Clinical Audits kan defineres som en prosess der man kontinuerlig søker å forbedre kvaliteten ved å systematisk undersøke gjeldende praksis samt modifisere gjeldende praksis hvor det er nødvendig. En clinical audit er ikke å betrakte som en inspeksjon med krav til forbedringer der hvor man eventuelt finner mangler, men er ment å skulle være en hjelp for den enkelte enhet til å kartlegge behov for forbedringer for å kunne strekke seg etter internasjonale og nasjonale standarder. I så måte kan clinical audits fungere som et mellomtrinn før en evt sertifisering/akkreditering. Ved utforming av clinical audits er det viktig å ta hensyn til legemiddelloven, strålevernloven, pasientrettighetsloven, arbeidsmiljøloven etc.
ISO (International Organization for Standardization) har utviklet standarder for å sikre kvalitetsstyring i virksomheter.Sertifisering bekrefter at en virksomhet har kvalitetssystem som tilfredsstiller kravene til en internasjonal standard.
Akkreditering betyr godkjenning og er en prosedyre hvor et myndighetsorgan formelt godkjenner at et organ kan utføre spesifiserte arbeidsoppgaver, eller en godkjenner at krav til kompetanse og utførelse av en arbeidsprosess er i tråd med en gitt standard. I Norge gjøres dette av Norsk Akkreditering (NA) som kan akkreditere virksomheter etter ISO eller andre standarder.
For EU's medlemsland er det nå krav om gjennomføring av clinical audits. Det er opptil fagmiljøet å definere innholdet og form for utførelsen av clinical audits.